RÉGLEMENTATION

La plupart des produits fabriqués et commercialisés
par les adhérents du COMIDENT ont un statut de
dispositifs médicaux

La réglementation applicable aux dispositifs médicaux (DM) est actuellement définie par la directive 93/42/CEE du 14 Juien 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Cette directive européenne a été transposée en droit français : articles L5211-1 et suivants du Code de la santé publique.

Une révision de cette directive est en cours. Un nouveau règlement européen est attendu pour mai/ juin 2017. Il a pour principal objectif de veiller à la sécurité des dispositifs médicaux.


Les dispositifs médicaux correspondent à des milliers de produits très divers tels que les pansements, gants, verres correcteurs, seringues, appareils d’imagerie médiale, et la plupart des produits dentaires.

Les dispositifs médicaux sont classés selon leur risque potentiel pour la santé. Aux différentes catégories correspondent des règles d’évaluation et de contrôles spécifiques :
• Classe I (classe de risque la plus faible)
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) qui comprend une grosse partie des produits dentaires
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important)
• Classe III (classe de risque la plus élevée)

La classification est de la responsabilité d’un fabricant qui détermine son produit selon des règles de classification, établies par la directive européenne susmentionnée en fonction de la finalité médicale, que ce dernier notamment revendique pour son produit.


La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention préalablement à sa commercialisation d’un marquage CE, symbolisé par le logo CE, et apposé sur le produit et/ou son emballage, et sa notice d’utilisation. Celui-ci traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé introduites dans la réglementation.

Un dossier, constitué par le fabricant, permet de prouver les moyens mis en oeuvre pour atteindre les objectifs de santé.

Le marquage CE est obtenu, sauf pour les DM de classe I, par l’intermédiaire d’un organisme notifié, qui étudie le dossier de marquage CE présenté par le fabricant et évalue la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la réglementation en cours.


Un certificat de conformité est délivré permettant au fabricant de marquer CE, et de le mettre sur l’ensemble du marché européen.
Pour les DM de classe I, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant, qui lui permet d’apposer le marquage CE sur le produit.

Après la mise sur le marché, le fabricant doit s’assurer du suivi du produit en termes de traçabilité et de vigilance.

L’autorité compétente est chargée de la surveillance du marché national des DM. En France, il s’agit
de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

QU’EST-CE QU’UN DM ?

Les dispositifs médicaux sont des produits de santé, y compris les logiciels, ayant
une revendication d’utilisation à des fins médicales et dont le mode d’action principal voulu n’est pas obtenu par des moyens pharmacologiques ni par métabolisme.

Article L.5211-1 du Code de santé publique

POUR EN SAVOIR PLUS

• Site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
• Site Ministère des Affaires sociales et de la Santé :
• Commission européenne

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