Fiche pratique : décryptage du MDCG 2023-3

Le guide MDCG 2023-3, paru en février dernier, précise, sous la forme de questions/réponses, les termes et concepts de vigilance issus du règlement (UE) 2017/745 (articles 87 à 92).
Les informations contenues dans cette fiche pratique permettront de répondre à diverses questions :
• Quelle est la différence entre un « incident » et un « incident grave » ?
• Quels sont les critères pour signaler un incident grave ?
• Qui est considéré comme un « utilisateur » ?
• Quels sont les délais de déclaration applicables selon le type d’incidents ?