Newsletter réglementaire – octobre : les informations à retenir

En octobre, l’Union européenne a poursuivi ses travaux pour mieux encadrer l’évaluation clinique des dispositifs médicaux et encourager l’intégration de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. La Commission européenne a lancé plusieurs outils d’accompagnement pour aider les entreprises à se préparer à l’application du règlement sur l’IA (AI Act) et a précisé les règles de coopération entre autorités et fabricants dans le cadre du futur règlement sur l’évaluation des technologies de santé (HTA).

L’Agence européenne du médicament et des soins de santé (EDQM) a pour sa part alerté sur les conséquences de la mise en œuvre complexe des règlements MDR et IVDR, qui peuvent entraîner des retards ou des manques d’équipements essentiels pour certaines applications médicales. En France, l’ANSM a réuni les représentants de l’industrie pour faire le point sur la transition vers ces règlements et a confirmé qu’elle sera l’autorité compétente pour le suivi des dispositifs intégrant de l’intelligence artificielle.

Les organismes notifiés européens, regroupés au sein de Team-NB, ont publié plusieurs propositions pour simplifier et rendre plus fluide le fonctionnement du cadre réglementaire actuel, notamment en favorisant le dialogue précoce entre fabricants et autorités.

À l’international, de nouvelles orientations visent à mieux encadrer la mise à jour des logiciels de dispositifs médicaux (IMDRF) et à harmoniser les procédures d’enregistrement entre la Suisse (plateforme Swissdamed) et l’Union européenne. Au Royaume-Uni, le MHRA a actualisé ses guides sur les essais cliniques pour renforcer la cohérence avec les pratiques européennes.

Sur le plan normatif, plusieurs standards techniques ont été mis à jour, touchant notamment la fabrication additive d’implants, les matériaux utilisés pour les prothèses, les instruments dentaires et les méthodes de mesure de la qualité.

Enfin, trois rendez-vous importants marqueront la fin de l’année : le Forum DM du GMED le 20 novembre à Paris, le Congrès ADF 2025 du 25 au 29 novembre, et un webinaire européen sur l’évaluation clinique organisé par la Commission Européenne le 12 décembre.