Newsletter règlementaire – septembre 2024 : les informations à retenir

Le mois de septembre est un mois plutôt calme d’un point de vue actualité réglementaire. On retrouve ce mois-ci du côté européen la publication de quelques documents explicatifs avec la révision d’un guide MDCG, une FAQ sur le Data act ou encore un briefing du Parlement européen sur l’IA act.

Du côté français, un document attendu : le rapport d’activité 2023 de l’ANSM, a été publié et revient sur les grands événements en termes de surveillance et de mise sur le marché des produits de santé.

Le mois de septembre 2024 est un mois important pour les fabricants puisque le 26 septembre marquait la date limite pour la contractualisation de la transition vers le MDR avec un organisme notifié pour les
legacy devices, comme prévu dans le règlement (UE) 2023/607.

Du côté normatif, aucune norme ou projet de norme n’est paru. Nous vous proposons au cours de cette édition de redécouvrir les projets de normes de cette fin d’année 2024.