Newsletter règlementaire – juin 2024 : les informations à retenir

Le mois de juin a été marqué, au niveau européen, par la publication de trois guides MDCG destinés aux industriels du dispositif médical ainsi qu’aux organismes notifiés. On note également la révision des lignes directrices par le SCHEER concernant l'évaluation du ratio bénéfices / risques relatifs à la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux.

En France, c’est la publication du référentiel de certification pour les Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) qui est à prendre en compte, notamment par certains fabricants de dispositifs médicaux associant des prestations, allant de la simple livraison d’un dispositif médical au domicile du patient au suivi par télésurveillance de l’observance d’un traitement.