Newsletter réglementaire Mai : les informations à retenir

Le mois de mai est calme concernant les actualités réglementaires européennes.

On note tout de même la publication d’une nouvelle version du MIR (Manufacturer Incident Report) par la Commission européenne, ainsi qu’un document de questions-réponses sur l’article 4 de l’IA Act.

C’est du côté de la Suisse que l’on retrouve de nombreuses actualités ce mois-ci, avec par exemple l’annonce de l’ouverture du module « Devices » dans Swissdamed, ou encore l’élargissement de l’accès au marché suisse à l’importation de dispositifs non européens.

Du côté normatif, plusieurs publications au cours de ce mois de Mai, notamment l’Amendement 1 de la norme ISO 10993-23:2021 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : Essais d'irritation. On notera aussi la prépublication de plusieurs normes françaises, concernant les laveurs désinfecteurs, l’analyse des radiographies bidimensionnelles basée sur l’intelligence artificielle ou encore l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.