En ce mois de juillet, les actualités réglementaires européennes sont marquées par la volonté de réforme et de simplification du cadre applicable aux dispositifs médicaux, en particulier pour les PME. La Commission européenne a publié plusieurs textes, dont la décision (UE) 2025/1324 qui structure davantage les groupes d’experts avec un nouveau panel pédiatrie/maladies rares et un secrétariat confié à l’EMA.
Le CAMD et le Team NB appellent à une gouvernance plus centralisée et à une meilleure coordination des organismes notifiés, tandis que la Commission lance un appel à contribution pour l’« European Innovation Act », visant à lever les freins à l’innovation dans l’UE.
Côté conformité, l’ECHA renforce les exigences sur les biocides et appelle à un meilleur soutien des PME, tandis que l’EUON alerte sur les limites d’analyse des nanomatériaux carbone. Le Royaume-Uni poursuit l’harmonisation avec l’UE sur les dispositifs à haut risque et publie plusieurs guides, notamment sur le PSUR et les investigations cliniques.
Côté normatif, plusieurs révisions notables sont à signaler dans les domaines des implants chirurgicaux (ISO 5834) et de la médecine bucco-dentaire (NF EN ISO 7405 et 18397). L’ISO/IEC 42006 introduit aussi des exigences pour la certification des systèmes d’IA.
Enfin, en France, le CNOCD confirme que les dépôts LEA restent obligatoires malgré les dysfonctionnements persistants de la plateforme EPS, et le ministère de la transition écologique rappelle les obligations REACH pour les substances préoccupantes dans les articles.
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