Newsletter réglementaire – août : les informations à retenir

En août 2025, l’Union européenne a publié une étude montrant comment l’intelligence artificielle pourrait aider le système de santé à relever plusieurs défis, comme le vieillissement de la population, la pénurie de soignants ou encore l’augmentation des coûts. Même si des solutions existent déjà, leur usage reste limité à cause de freins techniques, réglementaires et organisationnels. Une autre enquête, menée auprès des organismes chargés de certifier les dispositifs médicaux, a donné un aperçu des délais et des demandes en cours.

Les questions liées aux substances chimiques restent importantes. L’Union européenne travaille à limiter l’usage de certains composés dangereux comme le chrome VI et les substances perfluoroalkylées, connues pour leurs effets nocifs sur la santé et l’environnement. Ces décisions s’appuient sur de nombreux avis d’experts et de scientifiques.

Du côté des industriels, l’organisation MedTech Europe demande que les règles numériques soient simplifiées et plus cohérentes. Elle propose notamment de repousser à 2029 certaines obligations concernant l’intelligence artificielle et le partage des données. L’objectif est d’éviter que les entreprises soient soumises à des règles qui se répètent et de leur permettre de continuer à innover.

À l’échelle nationale, plusieurs pays avancent aussi sur ces sujets. En Suisse, un nouvel outil permet désormais d’enregistrer les dispositifs médicaux dans une base de données nationale, et les notices électroniques sont officiellement reconnues. En France, la Haute Autorité de Santé lance un projet pour mieux évaluer les outils numériques utilisés par les professionnels. Au Royaume-Uni, les autorités confirment leur volonté de garder une reconnaissance du marquage européen.

Enfin, sur le plan des normes internationales, plusieurs documents ont été mis à jour pour renforcer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, notamment concernant les matériaux implantables et les méthodes de tests biologiques. Ces évolutions contribuent à harmoniser les pratiques à l’échelle mondiale et à garantir des produits plus fiables pour les patients.