Dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été publié au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE) du 5 mai 2017. Il est disponible dans toutes les langues de l’UE. Il entrera en vigueur le 26 mai 2017 et sera d’application directe (pas de transposition en droit national) et obligatoire à compter du 26 mai 2020. Il est le fruit d’un long processus de révision entamé depuis 2012. Les entreprises de santé fabriquant, commercialisant, important des dispositifs médicaux, dont celles du secteur dentaire, devront se mettre en conformité avec les dispositions de ce texte.
Ce règlement remplacera la Directive sur les DM implantables actifs (90/385/CEE – DMIA) et la Directive sur les DM (93/42/CEE – DDM).

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