Fiche pratique – L’assemblage des dispositifs médicaux

L’assembleur, aussi connu sous le nom de la personne visée à l’article 22 dans le règlement (UE) 2017/745, possède le statut d’opérateur économique. Ainsi, toutes les dispositions du règlement visant les opérateurs économiques sont applicables à l’assembleur. Ce statut peut dans certains cas faire l’objet d’une requalification en tant que fabricant conformément à l’article 16 du règlement (UE) 2017/745. La personne visée à l’article 22 est une entité morale ou physique qui procède à la mise sur le marché de produits, dont au moins un dispositif médical, assemblés dans un même conditionnement ou destinés à être commercialisés pour être utilisés ensemble.