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Suite à la réunion de l’EPSCO qui s’est tenue le 9 décembre 2022, la Commission européenne a soumis, le 6 janvier 2023, au Conseil et au Parlement européen, une proposition de règlement modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Un bon nombre de questions se posent suite à la publication de cette proposition :

  • Quelles sont les raisons invoquées par les Etats membres pour justifier le besoin d’amender les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 ?
  • Quels sont les dispositifs concernés par la proposition d’amendement ?
  • En quoi consiste la proposition d’amendement ?
  • Quelles sont les conditions requises pour bénéficier d’une prolongation de la période de transition ?
  • Quelles sont les suites attendues par rapport à la proposition d’amendement ?
  • Comment réussir sa transition vers les règlements ?

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