En ce mois de juin, les actualités réglementaires européennes sont riches avec la publication de deux nouveaux règlements dont le 2025/1234 modifiant le règlement (UE) 2021/2226 qui permet la mise à disposition numérique des instructions d’emploi pour les DM destinés exclusivement à une utilisation par un professionnel.
Le Royaume-Uni a renforcé sa législation sur la surveillance post-commercialisation et publie de nombreux guides pour permettre la compréhension des nouvelles exigences liées à l’entrée en vigueur des nouvelles mesures.
Coté normatif à noter la norme AFNOR SPEC 2313 est un document de référence volontaire qui propose une méthodologie de calcul des critères environnementaux et sociaux appliqués aux dispositifs médicaux. Elle s’inscrit dans une démarche de développement durable et de responsabilité sociétale (RSE) dans le secteur de la santé.
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