Newsletter réglementaire – octobre 2023 : l’essentiel à retenir

Un mois d’octobre riche en actualités ! Que vous soyez fabricant, mandataire, importateur ou distributeur, nous vous invitons à parcourir le rapport d’activité de l’ANSM qui est toujours riche d’enseignement et qui donne également une vision plus macroscopique de l’activité de notre secteur. A titre d’exemple, ce rapport confirme ce que nous savions tous : la mise en place du règlement (UE) 2017/745 a un impact majeur sur le nombre d’investigations cliniques à réaliser : plus de 403 demandes soumises en 2022 versus 214 en 2021 et seules 16 % des demandes font l’objet d’une validation par l’ANSM en un seul tour. Ces études sont essentielles pour les dossiers de marquage CE, leur rapidité d’autorisation est un facteur clef de la gestion des délais d’obtention du précieux sésame.