Newsletter réglementaire – septembre : les informations à retenir

En septembre 2025, l’Union européenne a lancé la révision des règlements encadrant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. L’objectif est de simplifier les procédures, d’adapter les exigences au niveau de risque des produits et d’améliorer la coordination entre les autorités. Cette initiative répond aux difficultés rencontrées depuis l’entrée en vigueur des textes, comme les retards de certification et la complexité administrative.

Parallèlement, plusieurs guides ont été publiés : un nouveau manuel précise les critères pour classer les produits dits « borderline » (comme certains dispositifs de microabrasion dentaire), tandis qu’un document du groupe MDCG détaille les règles de surveillance post-commercialisation. La Commission européenne a aussi mis à jour sa foire aux questions sur le Data Act, afin de clarifier les obligations de partage des données.

Sur le plan environnemental, l’Agence européenne des produits chimiques prépare une consultation sur la restriction des substances perfluoroalkylées (PFAS), et la Cour de justice de l’Union européenne a annulé la classification du dioxyde de titane.

Les industriels, regroupés au sein de MedTech Europe, appellent la Commission à agir rapidement pour préserver la disponibilité des dispositifs médicaux et soutenir l’innovation. L’organisation propose notamment d’élargir l’usage des notices électroniques aux produits destinés au grand public.

À l’échelle nationale, la France prépare un arrêté pour encadrer la remise en état de certains dispositifs médicaux à usage individuel. L’ANSM publie son rapport d’activité 2024, insistant sur la continuité d’accès aux dispositifs, et la Haute Autorité de Santé précise les critères d’évaluation des dispositifs numériques. L’Agence du Numérique en Santé met enfin à disposition un outil d’aide à la cybersécurité pour les acteurs du secteur.

Sur le plan normatif, plusieurs standards internationaux ont été mis à jour : matériaux métalliques pour implants, fabrication additive, marquage des dispositifs en environnement IRM et gestion intelligente des appareils. Ces évolutions visent à renforcer la sécurité et la traçabilité des dispositifs.

Enfin, trois événements majeurs rythmeront la fin d’année : la Rentrée du Dispositif Médical à Besançon en octobre, la première édition de l’EU Regulations Discussion Day de Team-NB en novembre, et le salon MEDICA 2025 à Düsseldorf, grand rendez-vous international du secteur.